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感冒茶颗粒的研制及临床应用

感冒是常见呼吸道疾病,成人多由鼻病毒引起,其次为副流感病毒、呼吸道合胞病毒、埃可病毒等。治疗感冒的药物有很多种,与单用西药相比,中药在治疗感冒的适用范围和缩短病程方面有潜在的优势。岭南地区地处中国南方,气候炎热,潮湿多雨,形成了特有的湿热气候,目前诸多岭南医家研究表明长期生活在岭南湿热环境中的人,体质与他处有所不同,容易感受湿热之邪。加上人们在日常生活中多食肥甘厚腻,若不慎感受风邪,往往易成风热挟湿之证。所以,岭南地区的感冒病中,风热挟湿是最常见的证型之一。风热挟湿型感冒除有一般外感发热头痛外,常伴有厌食、腹胀、腹泻、胸闷、恶心呕吐等湿困脾胃而出现的系列消化道症状。同时,因湿困脾胃,清气不能正常输布,所以头重、身困、乏力、神疲等全身症状也很重。本病既要发散,又要清热,疏风除湿、分消病邪是治疗风热挟湿证的关键。感冒茶源于岭南民间验方,由山芝麻、地胆草、岗梅根等药材组成,具有清热解毒、消食化滞、利尿除湿的作用,用于风热感冒引起的发热、头痛、咽喉肿痛等。为了提高药效和方便患者使用,笔者运用制剂技术将其研制成颗粒,既保持了煎剂的特点,又省去煎煮的麻烦,服用方便,利于携带。现将其制备质控标准介绍如下。

1、处方及制备

1.1处方山芝麻180g,地胆草380g,岗梅根380g,葫芦茶180g,金盏银盘300g,淡竹叶180g,蔗糖、糊精适量。

1.2制法

1.2.1制备浸膏

取以上药材,加水煎煮2次,每次加水量为药材质量的8倍,第1次3h,第2次2h,合并煎液,滤过,将滤液浓缩至相对密度约为1.08(80℃)的清膏,放冷,加入乙醇,随加随搅拌,使含醇量至50%,静置24h,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至相对体积质量为1.20~1.23的清膏(80℃),备用。

1.2.2制粒

取浸膏与过80目筛糖粉、糊精充分混匀,制成软材,用14目的筛制粒,60℃以下通风干燥,整粒、分装、包装,制成每袋质量10g,即得。

2、质量控制

2.1性状本品为棕褐色的颗粒;味甜,微苦。

2.2薄层色谱鉴别

2.2.1地胆草

取本品10g,加水50mL,加热使溶解,放冷,用乙醚振摇提取3次,每次15mL,合并乙醚液,蒸干,残渣加乙醚1mL使溶解,作为供试品溶液;另取地胆草对照药材2.5g,加水煎煮2次,每次1h,滤过,合并滤液,浓缩至30mL,滤过,滤液用乙醚振摇提取3次,每次15mL,合并乙醚液,蒸干,残渣加乙醚1mL使溶解,作为对照药材溶液;再取不含地胆草药材的阴性样品,依法制成阴性对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述3种溶液各10L,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以甲苯一丙酮一无水乙醇一醋酸(6:4:0.5:0.8)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;阴性对照品色谱在此位置上无颜色斑点。

2.2.2岗梅根

取本品15g,加3%碳酸钠溶液50mL,超声处理20min,用乙醚振摇提取3次,每次15mL,合并乙醚液,蒸干,残渣加乙醚1mL使溶解,作为供试品溶液;另取岗梅根对照药材5g,加乙醇50mL,加热回流2h,滤过,滤液蒸至近干,加3%碳酸钠溶液20mL,超声处理20min,同法制成对照药材溶液;再取不含岗梅根药材的阴性样品,依法制成阴性对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述3种溶液各10L,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以环己烷一甲苯(3:2)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点;在与阴性对照品色谱相应的位置上则无荧光斑点。

2.2.3金盏银盘取本品10g,加水50mL,加热使溶解,放冷,用醋酸乙酯振摇提取3次,每次15mL,合并醋酸乙酯液,蒸干,残渣加甲醇1mL使溶解,作为供试品溶液;另取金盏银盘对照药材2g,加水煎煮1h,滤过,滤液浓缩至30mL,滤过,同法制成对照药材溶液;再取不含金盏银盘药材的阴性样品,依法制成阴性对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述2种溶液各8止,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以苯一氯仿一丙酮(5:2:1.5)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的荧光斑点;在与阴性对照品色谱相应的位置上无荧光斑点。

2.3含量测定

2.3.1对照品溶液的配制精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品30mg,置50mL量瓶中,加60%的乙醇使溶解,并稀释至刻度,摇匀。精密量取10mL,置100mL量瓶中,加60%乙醇稀释至刻度,摇匀,即得。

2.3.2供试品溶液的配制

取本品内容物,研细,取4g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入60%乙醇100mL,称定质量,超声处理20min,放冷,再称定质量,用60%乙醇补足减失的质量,混匀,滤过,弃去初滤液,精密量取续滤液25mL,置50mL量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,即得。

2.3.3标准曲线的制备

精密吸取对照品溶液0,1.0,2.0,3.0,4.0,5.0mL,分别置20mL具塞试管中,各加60%乙醇至5.0mL,加0.1otol几的三氯化铝溶液3mL,及1otol几醋酸钾溶液5mL,摇匀,放置40min,照分光光度法,在415nm的波长处测定吸光度。以浓度为横坐标,吸光度为纵坐标,绘制标准曲线。经统计学处理得回归方程:Y=0.0025943X+0.046,r=0.9982。结果表明,芦丁在59.8~299.0mg几的范围内线性关系良好。

2.3.4精密度试验

取对照品溶液适量,照分光光度法,连续6次测定吸光度,结果RSD为0.1%。2.3.5回收率实验

分别精密称取供试品粉末适量,共9份,分3组,每组3份,分别精密加入对照品10,15,20mg,按供试品测定项下制备供试品液,并进行含量测定,平均回收率为101.35%;RSD为3.41%(=9)。

2.3.6稳定性试验

取对照品溶液,照分光光度法,放置2h后再次测定吸收度,结果仍稳定。

2.3.7样品测定精密量

取供试品溶液1mL,置20mL具塞试管中,加60%乙醇至5.0mL,加0.1mol/L的三氯化铝溶液3mL,及1mol/L醋酸钾溶液5mL,摇匀,放置40min。另取供试品溶液1mL,加水12mL作为空白,照分光光度法,在415nm的波长处测定吸光度,从标准曲线读出供试品溶液中总黄酮相当于芦丁的含量,计算,即得。根据上述含量测定方法对留样的8批样品进行检测,结果平均含量约为56arg/袋,考虑大生产可能的误差,拟定本品每袋含总黄酮以芦丁(C27H300l6)计,不得少于50mg。

3临床应用

3.1一般资料选择2006年3-9月我院确诊的自愿接受临床观察的感冒患者106例,胸片检查排除下呼吸道感染,血白细胞正常或偏低。均有头痛、鼻塞流涕、咽痛、咳嗽、舌边尖红、舌苔薄黄、口干欲饮、纳差、脘闷、呕恶、便溏不爽等症状;均发热且以低热至中等热度为主,多在下午和夜间;77例伴轻微恶寒或恶风;87例有不同程度的出汗,其中43例患者大汗,但出汗后体温下降不明显;67例有自觉头部、身体或四肢困重乏力;63例有自觉前额、太阳穴重痛或项后紧痛感。将患者随机分为治疗组和对照组。其中治疗组66例,男34例,女32例;年龄1455(38±2.6)岁;体温(38.83±0.54)℃;病程(1.21±0.48)d。对照组40例,男。18例,女22例;年龄12~63(37±2.2)岁;体温(38.78±0.48)℃;病程(1.30±0.51)d。2组患者性别、年龄、体温、病程比较,经统计学处理均为无显着性差异(P均>0.05),具有可比性。

3.2治疗方法治疗组服用感冒茶颗粒(本院制剂室提供)每次2包,每天3次,用白开水冲服;对照组予以银翘解毒软胶囊(江苏康缘药业股份有限公司)口服每次3粒,每天3次。临床观察期间,停用与本病证有关的任何药物。3d为1个疗程,共观察1个疗程。

3.3疗效评定标准参照文献[3]制定。痊愈:治疗3d以内,体温恢复正常,感冒证候全部消失;显效;治疗3d以内,体温恢复正常,感冒的大部分症状消失;有效:治疗3d以内,体温较以前降低,感冒的主要症状部分消失;无效:治疗3d以内,体温未降或升高,感冒的主要症状无改善。

3.4治疗结果2组疗效比较见表1。治疗过程中2组患者均未出现不良反应,且无嗜睡现象。

表12组临床疗效比较

4讨论

感冒茶颗粒制备工艺合理、质量控制方法可靠。由于处方中多数药材均含有黄酮类化合物,且该制剂中总黄酮含量比较高,故对其总黄酮的含量进行定量分析。采用紫外分光光度法测定感冒茶颗粒中总黄酮,方法灵敏、准确,符合定量要求。本文通过试验确定了感冒茶颗粒中地胆草、岗梅、金盏银盘薄层色谱鉴别方法,本法样品无须特殊处理,方法简单、快速,且斑点清晰,与杂质斑点分离较好;阴性对照表明其他成分对本法无干扰,说明该方法专属性较强,结果可靠。风热感冒属中医“外感”、“发热”范畴,主要发病因素为外感六淫之邪所致。其发病急,变化快,尤其广东地区气候炎热,雨水多,地理环境偏低,加上人们在日常生活中多食肥甘厚腻,所以患者大多兼挟暑湿、湿热之邪。从证候来说,风热挟湿证的证候与单纯风寒、风热证明显不同,特别是午后和夜间发热,汗出热不解,这与湿邪致病的特点相关。中医单纯解表疗效欠佳,甚则缠绵数月不愈。感冒茶由山芝麻、地胆草、岗梅根、葫芦茶、金盏银盘、淡竹叶等药材组成。方中山芝麻、地胆草清热解毒、利咽消肿;岗梅根清热解毒,生津止渴;葫芦茶清热解暑,消积利湿;淡竹叶清热利尿、除烦;金盏银盘解表清热,解毒、利湿。诸药合用,共奏清热解毒、祛湿退热,利水化湿,疏风解表之功效,能快速缓解感冒引起的发烧、咽痛、周身骨痛、头重乏力、胸闷食滞、恶心呕吐等症状。经我院临床试验证明,该药对风热感冒(挟湿证)的I临床疗效确切,服用方便,疗程短,无毒副反应,值得临床推广运用。